微生物限度

　　1. 包裝材料的大腸埃希菌檢查?

　　答：根據包裝材料的不同，大腸埃希菌的檢查方法大致有兩種，一種是將浸提液合并后，取

　　一部分，接種膽鹽乳糖培養基進行檢查;另一種是將浸提液合并后，薄膜過濾，然后按規定

　　的方法檢驗。

　　2. 抗真菌藥品的微生物限度檢查法

　　答：這類產品的霉菌和酵母菌計數方法需要進行調整，可以根據產品劑型的不同，選擇薄膜

　　過濾法或培養基稀釋法等方法。

　　3. 為什么在日常樣品檢測中還需要做陽性對照(國外不需要)?

　　答：為了確保每一次檢測對可能存在的微生物都是有效的。

　　4. 對于同一個品種，藥典為什么不規定統一的檢測方法?

　　答：本版藥典進行過這樣的嘗試，也有某些品種已經收載了統一的檢測方法，如注射用頭孢

　　類抗生素的無菌檢查。之所以沒有大量收載，主要是由于檢測方法還沒有經過必要的復核。

　　將微生物檢驗的統一方法收載在品種的各論項下，始終是努力的方向。

　　5. 梭菌檢查中需置厭氧條件下培養48小時，是否指在厭氧培養箱中?

　　答：需要在厭氧培養裝置中進行培養，未必一定是厭氧培養箱。

　　6. 控制菌檢查方法驗證時，采用多種方法均未檢出控制菌，如何處理?

　　答：在確保所使用的各種方法都沒有錯誤的情況下，如果仍無法使試驗菌生長，則應該采用

　　薄膜過濾法進行檢查。理由是該方法能夠最大程度地去除產品的抑菌作用。

　　7. 常規的監督抽樣檢品(包括原料)在進行微生物限度檢查時，是否一定要進行活螨檢查

　　并在原始記錄與報告書中體現?

　　答：需要進行檢查。可以在原始記錄中體現，報告書上可以不出現，除非當發現有活螨檢出。

　　8. 藥包材微生物限度檢查規定了合格質量水平，通常產量下取樣8個，要求8個瓶子均符

　　合規定，如何進行?

　　答：每個瓶子分別進行實驗。

　　9. 大腸埃希菌具體操作規程?

　　答：參見中國藥品檢驗標準操作規程。

　　10. 動物組織及動物類原藥材的提取物入藥，是否需要檢沙門菌?

　　答：需要進行沙門菌檢查。

　　11. 關于中國藥典菌落計數結果的判斷還存在疑義，望能舉例說明。

　　答：不清楚所指的存在疑義是指哪方面。2010年版對結果報告進行了較大篇幅的修訂，目

　　前的規定應該比05版更為清晰、明確。

　　12. 需做沙門菌檢驗樣品量的確定?

　　答：10g(ml)用于樣品計數檢驗和其他控制菌檢查，10g(ml)用于沙門菌檢查，10g(ml)

　　用于沙門菌檢查的陽性對照。需要進行沙門菌檢查的樣品，檢驗用量應為30g(ml)。

　　13. 日常的實驗室裝備能否達到梭菌無氧的培養要求?

　　答：完全可以。可以采用厭氧培養盒(罐)。

　　14. 如果一個產品有兩個規格，是否可以取其中之一做陽性對照?

　　答：每個規格均需進行陽性對照。

　　15. 細菌數為100g/g的，樣品稀釋級只做1:10,1:100的倍數就可以了嗎?

　　答：可以。

　　16. 培養時間3天，5天，可理解為72小時，120小時嗎?

　　答：可以。這樣更為嚴謹。

　　17. 中國藥品檢驗標準操作規范“已做驗證試驗的供試品，在檢查時刻不必再做陽性對照”

　　如何理解?

　　答：該標準操作規范中在無菌檢查法中規定“供試品無菌檢查應進行陽性對照試驗”，表明

　　不論是否進行了方法驗證，在產品的每一次檢驗過程中，還必須進行陽性對照。

　　在控制菌檢查的大腸埃希菌項下，指出“已做驗證試驗的供試品，在該供試品檢查時不必再

　　作陽性對照”。該規定僅適用方法驗證與供試品檢查同時開展的情況。2005年版藥典和2010

　　年版藥典在控制菌檢查中均對陽性對照試驗有明確規定，“進行供試品控制菌檢查時，應做

　　陽性對照試驗。”產品檢驗中應以藥典規定為準。

　　18. 無菌檢查和微生物限度檢查中，產品中規定的溶解液是否可以換成其他的溶液?

　　答：可以。

　　19. 制劑通則中，沒有微生物檢查項目的，是否可不進行微生物項目檢測?

　　答：可以。主要是二部制劑通則中口服片劑、膠囊劑、丸劑和顆粒劑。

　　20. 在細菌、霉菌和酵母菌計數中，適用性檢查細菌是培養48小時，霉菌和酵母菌是培養

　　72小時，供試品檢查中細菌是培養3天，霉菌和酵母菌是培養5天，那方法驗證中應

　　參照哪個時間進行培養。

　　答：應按照供試品檢驗時的條件，即細菌3天，霉菌和酵母菌5天。

　　21. 測定純化水微生物限度時，每張濾膜過濾量是多少合適?需要先稀釋嗎?過濾完后需不

　　需要沖洗?假如我取10ml純化水通過雙杯體封閉式薄膜過濾器過濾，每張濾膜上的計

　　數是以5ml為單位還是10ml為單位?

　　答：過濾量應以培養后出現的微生物數不超過100cfu/膜為標準。一般可不稀釋。不需要沖

　　洗。每張濾膜的過濾量為5ml。

　　22. 藥典中關于純化水的微生物限度是：細菌、霉菌及酵母菌總數每1ml不得過100

　　個。這句話的意思是細菌總數每1ml不得過100個，霉菌及酵母菌總數不得過100個，

　　還是細菌+霉菌+酵母菌總數每1ml不得過100個。如果是三者總數的話，那細菌總數

　　限度是多少?霉菌及酵母菌總數限度又是多少?

　　答：是總數不得過100個。沒有必要考慮各自的限度值